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1次阅读 2025-04-04 05:08:28

  (原题目:百迈科披露申请世界股转公司挂牌的第一轮问询恢复:公司博得并持有《药品临盆许可证》 合适联系法令准则央浼)

  2月13日,百迈科披露申请世界股转公司挂牌的第一轮问询恢复,个中,公司被央浼证实陈说期内公司临盆、发售的药品名称、品种、下乘客户及产物酿成的收入金额及占比,公司持有药品临盆许可证的理由、对应的全体生意以及联系生意展开的合法合规性。

  问询中,世界股转公司指出,按照申报文献,公司重要从事以手术缝线为代表的表科手术医疗东西, 以及多肽合成仪、多肽裂解仪等多肽造药摆设的研发、临盆和发售,公司发售团队协帮经销商实行产物扩展;公司生意天赋中包罗药品临盆许可证;公司博得的个别医疗东西临盆许可证、医疗东西筹办许可证、医疗东西注册证书等未完备笼罩陈说期,且个别医疗东西注册证(第二类)即将到期。对此,世界股转公司央浼企业证实陈说期内公司临盆、发售的药品名称、品种、下乘客户及产物酿成的收入金额及占比,公司持有药品临盆许可证的理由、对应的全体生意以及联系生意展开的合法合规性。

  公司自设立此后重要用心于医疗东西及药品的研发开采,基于公司早期举座生意计议思考,正在药品临盆联系界限,公司于 2016 年 3 月博得药品临盆许可证, 并于 2021 年 3 月到期前通过审查并换发博得新的药品临盆许可证。

  按照《中华公民共和国药品处理法》《药品临盆质地处理模范》《药品注册处理主张》等法令准则的规矩,从事药品临盆行为须博得药品临盆许可证,正在中国 境内上市的药品须博得药品注册证书。公司自设立后重要从事医疗东西及药品的研发,并基于早期本身生意计议思考于 2016 年 3 月依法博得《药品临盆许可证》, 但未持有药品注册批件,未实质从事药品临盆经买卖务,合适联系法令准则央浼。

  综上,陈说期内,公司未从事药品临盆及发售;基于公司早期正在医疗东西及药品联系生意的计议思考,公司于 2016 年 3 月博得并持有《药品临盆许可证》, 合适联系法令准则央浼。

  同壁财经了然到,公司是一家专业从事以手术缝线为代表的表科手术医疗东西及多肽造药摆设等产物的研发、临盆和发售的高新本事企业,公司重要产物网罗手术缝线、介入栓塞资料、止血资料等手术东西产物以及多肽合成仪、多肽裂解仪等多肽造药摆设产物。

  正在表科手术医疗东西界限,公司用心于临床手术所需东西产物的研发与开采,对峙自立革新,已左右多项合头中枢本事和临盆工艺,正在表科手术缝线、介入栓塞资料、止血资料等界限具有自立本事,公司博得了可吸取性免打结表科缝线产物国内首张注册证。经由多年成长,公司手术缝线 个省、自治区和直辖市近 3,000 家病院,个中三级以上病院近 800 家、“2022 年度中国病院归纳排行榜”笼罩 33 家,网罗北京协和病院、复旦大学从属中山病院、上海交通大学医学院从属仁济病院、山东大学齐鲁病院、中山大学从属第一病院等;其它,依照“世界手术量百强病院”企图,公司“封创翎”系列可吸取免打结缝线 家病院,得到了较高墟市承认。按照沙利文商酌陈说,依照发售收入排名,2022 年公司正在我国免打结缝线墟市排名第四,仅次于强生、舜科、美敦力三家进口厂商。

  正在多肽造药摆设界限,公司缠绕“多肽筛选、多肽原料药研发及临盆”实行产物结构,针对多肽工业临盆和试验室研发等操纵界限供给多肽主动化合玉成套治理计划,公司重要产物网罗多肽合成仪、多肽裂解仪。公司子公司海南筑国于 2009 年凯旋研造了我国拥有自立常识产权的全主动大界限多肽合成仪,竣工了我国多肽药物由试验室商酌向企业化大界限临盆转换,成为我国多肽造药企业临盆的职掌性摆设。公司多肽造药摆设重要客户涵盖诺泰生物、双成药业、药明康德、恒瑞医药、齐鲁造药等大型造药企业。

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